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Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Industry: Pharmaceutical

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société

Pharmaceutical; Drugs

L'entreprise (également appelé demandeur ou sponsor) présente une demande à la FDA pour l'autorisation de commercialiser un produit pharmaceutique aux Etats-Unis.

produit pharmaceutique abandonnées

Pharmaceutical; Drugs

Produits visés à le Drugs@FDA comme « abandonnées » sont des produits autorisés qui n'ont jamais été commercialisés, ont été suspendues de commercialisation, sont pour l'usage militaire, sont ...

L'histoire d'approbation est une liste chronologique de toutes les actions de la FDA portant sur un médicament ayant un nombre précis de la demande de la FDA (NDA). Il y a plus de 50 sortes d'actions ...

lettre d'approbation

Pharmaceutical; Drugs

Une communication officielle de la FDA pour un nouveau sponsor d'application (NDA) de drogue qui permet la commercialisation du produit.

demande de licence de produit biologique (BLA)

Pharmaceutical; Drugs

Les produits biologiques sont approuvés pour le marketing en vertu des dispositions de la Loi sur le Service de santé publique (PHS). La Loi exige une entreprise qui fabrique un produit biologique ...

produit biologique

Pharmaceutical; Drugs

Produits biologiques comprennent une vaste gamme de produits tels que les vaccins, sang et composants sanguins, allergéniques, les cellules somatiques, thérapie génique, les tissus et protéines ...

Abbreviated new drug application (ANDA)

Pharmaceutical; Drugs

Une demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA) contient des données que, lorsque soumis à la FDA Center for Drug Evaluation and Research, Bureau des médicaments génériques, prévoit l'examen et ...