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Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Industry: Pharmaceutical

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examen

Pharmaceutical; Drugs

Un examen est le fondement de la décision de la FDA d'approuver une demande. C'est une analyse complète des données d'essais cliniques et d'autres informations élaborées par les examinateurs de ...

Supplément numéro

Pharmaceutical; Drugs

Un certain nombre de supplément est associé à un numéro existant de la FDA demande de drogue nouvelle (DDN). Entreprises sont autorisés à apporter des modifications aux médicaments ou leurs ...

nouveau numéro de drug application (NDA)

Ce numéro à six chiffres est attribué par le personnel de la FDA pour chaque demande d'autorisation de commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis. Un médicament peut avoir plus d'un numéro ...

nouvelle entité moléculaire (NME)

Pharmaceutical; Drugs

Une nouvelle entité moléculaire est un actif qui n'a jamais été commercialisé aux États-Unis sous quelque forme.

médicaments en vente libre (OTC)

Pharmaceutical; Drugs

FDA définit des médicaments vendus sans ordonnance comme sûr et efficace pour une utilisation par le grand public sans prescription médicale.

Action date de FDA

Pharmaceutical; Drugs

La date de l'action indique quand une action réglementaire de la FDA, comme une approbation initiale ou supplémentaire, a eu lieu.

Numéro de demande de FDA

Pharmaceutical; Drugs

Ce numéro, appelé aussi le nombre NDA (new drug application), est attribué par le personnel de la FDA pour chaque demande d'autorisation de commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis. Un ...