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codes de l'équivalence thérapeutique (TE)

Le système de codage pour les évaluations de l'équivalence thérapeutique permet aux utilisateurs de déterminer si la FDA a évalué un produit agréé particulier comme thérapeutiquement équivalent aux autres produits pharmaceutiquement équivalents (première lettre) et de fournir des informations supplémentaires sur la base d'évaluations de la FDA (seconde lettre). Échantillon TE codes: AA, AB, BC.

  • FDA attribue des codes d'équivalence thérapeutique aux médicaments pharmaceutiquement équivalent. Un médicament produit est considéré comme équivalent thérapeutique ("A" évalué) seulement si : demande approuvée de la compagnie
  • un médicament contienne des preuves scientifiques suffisantes établissant, par des études in vivo ou in vitro, la bioéquivalence du produit pour un médicament de référence sélectionnés répertorié.
  • ces ingrédients actifs ou les formes posologiques pour lesquels aucune question de bioéquivalence in vivo connue ou soupçonnée.
  • Certains médicaments ont plusieurs codes TE.
  • Ces produits dont la FDA ne juge pas thérapeutiquement équivalents sont « B » à l'appréciation.
Des médicaments en vente libre ne sont pas attribuées codes TE.

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