- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
En referens som anges läkemedel (RLD) är en godkänd drog produkt som nya generiska versioner jämförs för att visa att de är bioekvivalent. Ett läkemedelsföretag som söker godkännande att marknadsföra en generisk motsvarande måste referera till referens anges drogen i dess förkortat nya läkemedel ansökan (ANDA). Genom att utse en enda referens anges drog som standard som alla generiska versioner måste visas att vara bioekvivalent, FDA förhoppningar att undvika möjliga betydande variationer mellan generiska läkemedel och deras varumärke motsvarighet.
Industry:Pharmaceutical
En administreringsväg är ett sätt att administrera ett läkemedel till en webbplats i en patient. En omfattande lista med specifika administreringsvägar visas i CDER Data standarder manualen.
Industry:Pharmaceutical
Styrkan av en drog produkt berättar hur mycket av den aktiva substansen är närvarande i varje dos.
Industry:Pharmaceutical
Egy rövidített új kábítószer-alkalmazás (ANDA) adatokat tartalmaz, hogy amikor FDA Center gyógyszer értékelésére és a kutatás, Office generikus gyógyszerek, biztosít a felülvizsgálat és a végső jóváhagyás a generikus gyógyszer. Generikus gyógyszer alkalmazások "rövidített" nevezik, mert ők általában nem szükséges preklinikai (állat) felvenni és klinikai (emberi) adatok létrehozására, biztonságát és hatékonyságát. Helyett, egy általános kérelmezőnek tudományosan bizonyítania kell, hogy a termék bioekvivalens (azaz, ugyanúgy, mint a innovátor gyógyszer hajt végre). a jóváhagyást követően a kérelmező gyártása, és a biztonságos, hatékony és olcsó alternatívát nyújtanak a az amerikai közvélemény generikus gyógyszer piaci.
Industry:Pharmaceutical
A hat számjegyű számot FDA személyzet minden iránti elfogadás piacra a generikus gyógyszer, az Egyesült Államokban.
Industry:Pharmaceutical
Egy hatóanyaga a bármely összetevő, amely gyógyszertani vagy egyéb közvetlen hatást a diagnosztika, a cure, a mérséklés, a kezelés vagy a megelőzés, betegség vagy befolyásolhatja a vagy bármely, a test az ember vagy állat.
Industry:Pharmaceutical
A jóváhagyási történelem egy időrendi lista összes FDA fellépéseit egy gyógyszer, hogy egy adott alkalmazás FDA számot (NDA). Több mint 50 féle jóváhagyási intézkedések, beleértve a változások a címkézés, egy új útvonal, és egy új betegcsoportban a gyógyszer.
Industry:Pharmaceutical
Egy hivatalos közleménye FDA egy új kábítószer-alkalmazás (NDA) szponzor, amely lehetővé teszi a termék kereskedelmi forgalomba.
Industry:Pharmaceutical
Biológiai termékek használata engedélyezett, a marketing, a Public Health Service (PHS) szóló törvény rendelkezései szerint. a törvény előírja egy cég, aki gyárt egy biológiai államközi kereskedelemmel, hogy tartsanak licenc a termék eladó. A biologics engedély kérelem alávetettség a gyártási folyamatok, kémia, farmakológia, klinikai farmakológia és az orvosi hatással van a biológiai termék, konkrét információkat tartalmaz. Ha az információ megfelel FDA, a kérelmet jóváhagyja, és egy licencet lehetővé teszi a cég piacra a terméket.
Industry:Pharmaceutical
Biológiai termékek széles skáláját termékek, mint a vakcinák, vér és vérkomponensek, allergenics, szomatikus sejtek, génterápia, szövetek, és a rekombináns terápiás fehérjék közé tartozik. Biologics állhat, cukrok, fehérjék, vagy nukleinsavak vagy összetett kombinációi ezek az anyagok, vagy élő szervezetek, mint például a sejtek és szövetek. Biologics van kivonat-ból különböző természetes forrásokból – emberi, állati, vagy a mikroorganizmus- és biotechnológiai módszerek és más élvonalbeli technológiák producere. Gén-alapú és celluláris biologics, például gyakran élen jár az orvosbiológiai kutatásokban, és lehet hozzászokott élvezet különböző orvosi körülmények között, amelyre vonatkozóan nincs más kezelések állnak rendelkezésre.
Általános, kifejezés "kábítószer" magában foglalja a terápiás termékek a biológiai.
Industry:Pharmaceutical
