- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
サプリメントは、既に承認された新しい新薬申請 （NDA） が製品に変更を加えるために会社を許可するアプリケーションです。品評価は、NDA のすべての重要な変更を承認する必要があります (パッケージまたは成分、例えば) もともとプロダクトに設定条件をまだ満たして確認します。
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補助番号は、既存の FDA の新しい薬物アプリケーション （NDA） 番号に関連付けられたです。社は、承認された後の薬物またはそのラベルを変更を許可されています。ラベルを変更、新しい投与量や強度は薬の市場または麻薬、会社製造方法を変更する 補足新薬申請 （申請中） を提出しなければなりません。各申請中 001 で始まる通常、なく、常にシーケンシャルでは番号が割り当てられます。
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企業は、承認された後の薬物またはそのラベルを変更できます。ラベルを変更、新しい投与量や強度は薬の市場または麻薬、会社製造方法を変更する 補足新薬申請 （申請中） を提出しなければなりません。サプリメントの種類は、FDA によって承認された変更の種類を指します。この生産では、変更を含む患者集団と定式化します。
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ジェネリック医薬品の製品はいかなる特許権または参照上場医薬品にふさわしい exclusivities の満了前に承認のため準備ができている場合は、FDA は仮承認の手紙を申請者に発行します。状況を仮承認関連付けられた仮承認レターの詳細を します。すべての特許または排他性の問題が解決されるまでは、ジェネリック医薬品の製品の FDA の遅延の最終的な承認を します。A の仮承認では、ジェネリック医薬品の製品を市場に、申請者は許可されません。
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医薬品治療的同等として分類される代替製品が同じ臨床効果と安全性プロファイルとして所定の製品を生成することは完全に予想を代わりに使用できます。医薬品治療にのみ、彼らはこれらの条件を満たす場合に相当すると見なされます： 彼らは医薬品同等 (同じアクティブ不活; 剤形と管理; と強度のルートを含む)
*
*彼らは、文字"A"で始まると同じ治療等価コード FDA によって割り当てられています。FDA
*"A"の文字を受信するはブランド名の薬または参照記載されている薬物 （RLD） にジェネリック医薬品を指定します
。*割り当てます治療等価符号に基づく薬物スポンサーに、ANDA で科学的に送信するデータを示すその製品 bioequivalent であること (すなわち、記載されている参照薬剤と同じ方法で実行されます)。
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治療的同等性評価のコーディングのシステムは、FDA、特定の承認された製品治療として他の薬学的に同等の製品と同等を評価しているかどうかを決定するユーザーことができます (最初の文字) と FDA の評価に基づいて追加情報を提供する (2 番目の文字)。サンプル テ コード: AA, AB, BC。
*FDA 治療等価コード調剤上相当の医薬品に割り当てます。薬製品は治療に相当すると考えられる場合にのみ ("A"評価):
*薬会社の承認されたアプリケーションには、同製品に記載されている選択した参照の薬物の in vivo および in vitro の研究を通じて確立する十分な科学的証拠が含まれています。
*これらの活性成分またはを in vivo で同問題のないです知られているまたは疑いの剤形
。*いくつかの医薬品よりも 1 つのテ コードがあります。
*FDA が治療的同等であると判断しないそれらの製品は、"B"-投稿日時: です。
市販薬は、テ ・ コードは割り当てられていません。
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Uma aplicação nova abreviada da droga (ANDA) contém dados que, quando submetidos ao centro do FDA para avaliação de drogas e de pesquisa, escritório de medicamentos genéricos, prevê a revisão e aprovação final de um produto de medicamentos genéricos. Aplicações de medicamentos genéricos de são chamadas "abreviadas", porque eles geralmente não são obrigados a incluir pré-clínicos (animal) e dados clínicos (humanos), para estabelecer a segurança e eficácia. Instead, um genérico requerente demonstre cientificamente que seu produto é bioequivalente (isto é, executa da mesma forma como a droga de inovador). Uma vez aprovado, o requerente pode fabricar e comercializar o produto de medicamento genérico para fornecer uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo para o público americano.
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